从ESMO看贝伐珠单抗生物类似药的竞争格局-20201127-浦银国际-10页（附PDF下载）

导读：

        在今年2020年的ESMO Asia（欧洲肿瘤内科学会亚洲年会）上，东曜药业和复宏汉霖分别发布了贝伐珠单抗生物类似药的III期临床的数据，此外，还有信达生物发布了贝伐珠单抗与PD-1联用作为一线治疗肝癌的III期临床数据。近年来，我们看到更多中国药企选择参加国际学术会议披露药品的试验数据，国际化趋势明显。

        复宏汉霖：复宏汉霖发布了贝伐珠单抗HLX04在中国结直肠癌患者中的3期临床研究（HLX04-mCRC03）数据。试验结果表明，HLX04作为mCRC的一线治疗药物方面表现出与原研相似的疗效和安全性。第36周的PFS为46.4％（n = 338）vs.原研组的50.7％（n = 337），差异为-4.2％（90％CI：-10.6％，2.1％），在等效性界值内（-11％，15％）。治疗组之间的安全性、免疫原性特征相似。

        东曜药业：东曜药业发布了贝伐珠单抗TAB008治疗NSCLC上的3期临床试验数据。试验结果表明，TAB008在疗效、安全性和药代动力学参数方面与原研安维汀贝伐珠单抗类似。TAB008组的ORR为55.957％，Avastin®安维汀的ORR为55.720％。TAB008和Avastin®组的严重不良事件（AEs）发生率为37.55％和34.32％。

        信达生物：信达生物发布了ORIENT-32的3期研究的结果，使用BYVASDA®贝伐珠单抗生物类似药与PD-1（TYVYT®信迪利单抗注射液）联用治疗晚期不可切除肝细胞癌（HCC），对比索拉非尼作为一线治疗的疗效和安全性。该试验共纳入571名患者，与索拉非尼组相比，PD-1和贝伐组显示全死因死亡率降低43.1％（HR 0.569，95％CI：0.431-0.751，P<0.0001）；中位OS还未到达vs.索拉非尼组10.4个月；中位PFS为4.6个月vs.索拉非尼组2.8个月。

        生物类似药市场潜在竞争激烈，集采利好新进入者：中国的贝伐珠单抗市场的潜在竞争激烈，除了一家原研和两家国产生物类似药的贝伐珠单抗注射液已上市，目前有6家申报上市的公司。我们预计这6家公司获批时间应相差不大，大约在2021年中。这也会为生物类似药集采增加更多参与者。我们估算贝伐珠单抗在2021年医院的使用量约为3.2百万只，根据集采规则，中选企业数目不同平均每家中标药企可获得的贝伐珠单抗集采数量有所差异。我们预计集采价格将会继续下降20-30%，但不会达到前几轮的降幅水平。4家以上企业进入集采，降价30%的情况下概率较高，每家中标企业的年销售额将会是5.4亿元。此外，我们通过对广生堂两款药品进入集采后的案例分析得出，集采对新进入者的药品销量与收入均有帮助，政府集采模式降低了销售费用的投入，因此虽然毛利水平低，但整体而言将提升公司利润。

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