医药行业每周医览药闻：第三代EGFR-TKI，百亿空间市场的主导者-20201207-中信证券-21页（附PDF下载）

导读：

核心观点

小分子靶向药在抗肿瘤药物市场地位逐渐提升，EGFR靶点最受市场关注。EGFR基因突变与第一大癌种肺癌相关度最高，目前共有三代EGFR小分子靶向药上市。对比一二代EGFR-TKI，三代EGFR-TKI奥希替尼具备显著临床疗效优势，凭借优异临床疗效已取代一代成为主流药物。我们预计2025年国内三代EGFR-TKI市场空间有望超200亿元，即将上市产品值得期待。

小分子靶向药在抗肿瘤药物市场地位逐渐提升，EGFR靶点最受市场关注。抗肿瘤药近年来逐渐成为医院用药的主要品种，其中靶向小分子药物由于疗效显著，毒副作用小的优势发展迅速。根据PBD数据库的样本医院数据，靶向小分子药物销售额占比抗肿瘤药从2012年的7.96%提升至2019年的19.55%，已成为最常用抗肿瘤药品类别。2019年样本医院靶向小分子药物销售额为61.58亿元，同比增长85.23%，保持强劲增长态势。根据Frost&Sullivan（转引自艾力斯招股说明书）数据分析，截至2019年5月，中国获批的小分子靶向新药中，EGFR靶向药在单靶点药物中占比最高（16%），可见EGFR是小分子靶向药中较为成熟、最受市场关注的靶点之一。

EGFR基因突变与第一大癌种肺癌相关度最高，目前共有三代EGFR小分子靶向药上市。根据美国肿瘤学会统计，肺癌、脑癌、食道癌、头颈部癌等组织都有EGFR的过表达，其中在肺癌的人群中占比最高，达30.6%。国内已上市EGFR小分子药主要覆盖非小细胞肺癌，根据其药物作用机理可分为三代：1）第一代EGFR-TKI为可逆靶向药物，虽然疗效显著，但大多数患者使用药物后1-2年出现耐药性；2）第二代EGFR-TKI为不可逆靶向药物，临床疗效有所提升，能一定程度上克服耐药性问题，但药物副作用严重；3）第三代EGFR-TKI不仅克服T790M突变导致的耐药性且耐受性良好。

对比一二代EGFR-TKI，三代EGFR-TKI奥希替尼具备显著临床疗效优势。在一项针对一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌头对头比较研究中（FLAURA），奥希替尼的无进展生存期（PFS）为18.9个月，远高于一代EGFR-TKI代表药物吉非替尼、厄洛替尼的10.2个月。根据多项EGFR-TKI的一线治疗临床试验研究，与达可替尼（PFS为14.7个月）、吉非替尼（PFS为9.2-10.9个月）、厄洛替尼（PFS为9.7-10.2个月）阿法替尼（PFS为11-11.1个月）的PFS相比，奥希替尼均较前两代EGFR-TKI有更好临床疗效。

三代EGFR-TKI凭借优异临床疗效已取代一代成为主流药物。一代EGFR-TKI中的吉非替尼由于国内上市时间早（阿斯利康的吉非替尼2004年获批，罗氏的厄洛替尼2006年获批，贝达药业的埃克替尼2011年获批），过去在市场份额上占主导地位。从2017年起，二代、三代EGFR-TKI陆续获批上市（BI的阿法替尼2017年获批、辉瑞的达可替尼2019年获批；阿斯利康的奥希替尼2017年获批、豪森药业的阿美替尼2020年获批）。三代EGFR-TKI凭借优异的临床疗效（奥希替尼为主，阿美替尼2020年4月上市）在样本医院销售额高速增长，占比从2018年的6.80%迅速提升到2020年上半年的58.07%。

风险因素：新药研发风险、市场竞争风险、药品招标降价风险、个股业绩不达预期风险。

投资策略。建议关注：1）研发管线丰富的龙头药企恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等；2）直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头迈瑞医疗、乐普医疗、大博医疗、安图生物，三诺生物等；3）“卖水者”逻辑下的药明康德、山东药玻和凯莱英、九洲药业等；4）医疗服务及商业药店领域的爱尔眼科、上海医药、老百姓、益丰药房、大参林和一心堂等；5）精准医疗大发展下的金域医学、艾德生物、华大基因等；6）疫苗产业链下的康泰生物、智飞生物、沃森生物、华兰生物等；7）消费升级趋势下的大健康消费龙头企业片仔癀、云南白药等。

具体报告内容如下：

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